A regulação de alimentos de origem animal no Brasil à luz da teoria processual administrativa da regulação / The regulation of animal-source foods in Brazil in the light of a process-oriented approach toregulation / La regulación de los alimentos de origen animal en Brasil a la luz de la teoría procesal administrativa de la regulación

Objetivo: analisar a regulação de alimentos de origem animal realizada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA) sob a perspectiva da teoria processual administrativa da regulação, bem como casos normativos sobre substâncias químicas em alimentos de origem animal. Metodologia: foram realizados dois estudos de caso ­ um sobre os atos normativos da Anvisa sobre resíduos de medicamentos veterinários em alimentos de origem animal; e outro sobre a decisão do MAPA pelo fim das análises oficiais de amostras de água em indústrias de alimentos de origem animal de forma rotineira ­ a partir de uma abordagem qualitativa da composição institucional e normativa da Anvisa e do MAPA, sob a ótica da teoria processual administrativa da regulação. Resultados: a Anvisa tem adotado mecanismos condizentes com a teoria processual administrativa da regulação, como autonomia, estabilidade funcional dos agentes reguladores e participação social. Em relação ao MAPA, seu ambiente institucional detém menor autonomia e tem formalmente adotado, desde 2015, elementos processuais compatíveis com tal teoria, mas que podem ser desconsiderados durante a produção normativa interna. Conclusão: o modelo regulatório brasileiro, que divide a regulação dos alimentos de origem animal entre dois órgãos, pode gerar decisões que não levam em conta o interesse público e a participação social, o que pode ser percebido na produção normativa do MAPA, mesmo com a adoção formal de boas práticas regulatórias.

Objective: to analyze the regulation of food of animal origin carried out by the Brazilian Health Surveillance Agency (Anvisa, in Portuguese) and the Ministry of Agriculture, Livestock and Food Supply (MAPA, in Portuguese) from the perspective of a process-oriented approach to regulation, with a specific emphasis on cases involving chemical substances in food of animal origin. Methods: this research conducted two case studies. The first case study examined Anvisa's normative acts regarding residues of veterinary drugs in food of animal origin. The second case study analyzed MAPA's decision to discontinue routine official analyses of water samples in the animal food industry. The research approach was qualitative, focusing on investigating the institutional and normative composition of Anvisa and MAPA from the perspective of a process-oriented approach to regulation. Results: the analysis revealed that Anvisa has successfully implemented mechanisms consistent with a process-oriented approach to regulation, including regulatory autonomy, functional stability of regulatory bodies, and administrative procedures to promote social participation. On the other hand, MAPA's institutional-legal environment exhibits less autonomy and formally adopted procedural elements consistent with a process-oriented approach to regulation since 2015. However, there is a concern that these elements might be eliminated when drafting internal regulations. Conclusion: the Brazilian regulatory model divides animal food regulation between two agencies, potentially resulting in decisions that overlook the public interest and social participation. This is evident in the normative production of MAPA, despite their formal adoption of good regulatory practices.

Objetivo: analizar la regulación de alimentos de origen animal realizada por la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y por el Ministerio de Agricultura, Ganadería y Abastecimiento (MAPA, en portugués) en la perspectiva de la teoría procesal administrativa de la regulación, así como normativa casos sobre sustancias químicas en alimentos de origen animal. Metodología: se realizaron dos estudios de caso ­ uno sobre los actos normativos de Anvisa sobre residuos de medicamentos veterinarios en alimentos de origen animal; y otro sobre la decisión del MAPA de poner fin a los análisis oficiales de muestras de agua en las industrias de alimentos para animales de forma rutinaria ­ basado en un enfoque cualitativo de la composición institucional y normativa de Anvisa y MAPA, en la perspectiva de la regulación administrativa de la teoría procesal. Resultados: Anvisa ha adoptado mecanismos consistentes con la teoría procesal administrativa de la regulación, como la autonomía, la estabilidad funcional de los agentes reguladores y la participación social. Respecto al MAPA, su ámbito institucional tiene menor autonomía y ha adoptado formalmente, desde 2015, elementos procedimentales compatibles con dicha teoría, pero que pueden ser desestimados durante la producción normativa interna. Conclusión: el modelo regulatorio brasileño, que divide la regulación de los alimentos de origen animal entre dos órganos, puede generar decisiones que no toman en cuenta el interés público y la participación social, lo que se puede ver en la producción normativa del MAPA, incluso con la adopción formal de buenas prácticas regulatorias.

A judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil / The judicialization of synthetic phosphoethanolamine in Brazil

Este artigo analisou a judicialização da fosfoetanolamina sintética no Brasil, a partir de estudo exploratório das decisões judiciais da vara de fazenda pública da comarca de São Carlos, em São Paulo, após a interrupção do fornecimento da substância pela Universidade de São Paulo. O estudo catalogou os argumentos constantes da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.501/DF, que julgou inconstitucional a Lei n. 13.269/2016, que autorizou a produção e a prescrição da fosfoetanolamina sintética para quaisquer tipos de câncer (neoplasia maligna) enquanto os estudos clínicos não fossem concluídos. As sentenças de primeira instância concederam a fosfoetanolamina com base no testemunho dos pacientes sobre impactos positivos do uso da substância em sua saúde e pela ausência de registro de efeitos colaterais. Juízes que concederam acesso à fosfoetanolamina tinham ciência da carência de evidências científicas de segurança e eficácia, bem como do necessário registro da substância como medicamento no órgão  regulador, nos termos da legislação sanitária. No Supremo Tribunal Federal, a ausência de evidências científicas e a utilização de legislação para criar exceção casuísta levaram à declaração de inconstitucionalidade da norma pela maioria dos votos. O estudo registra, todavia, certa indisposição do Poder Judiciário em incorporar no processo decisório a avaliação das autoridades de regulação e fiscalização em saúde como fonte da correta avaliação da segurança e eficácia de medicamentos. Em conclusão, o testemunho dos pacientes sobre as perspectivas de cura ou redução do sofrimento, somado à ausência de provas nos processos judiciais sobre os riscos do consumo da fosfoetanolamina, foram cruciais para tais decisões.

This article analyzed the judicialization of phosphoethanolamine in Brazil, based on an exploratory study of court decisions in the district of São Carlos/SP after the supply of the substance was interrupted by the University of São Paulo. The study cataloged the arguments contained in the Direct Action of Unconstitutionality 5,501/DF that deemed Law 13,269/2016, which authorized the production and prescription of synthetic phosphoethanolamine for any type of câncer (malignant neoplasm) unconstitutional, while the clinical studies were not completed. The results indicated that the judges authorized the use of the substance based on the patients' testimony about the positive impacts of the use of phosphoethanolamine on their health and the absence of side effects. The judges were aware of the lack of scientific evidence of safety and efficacy, as well as the obligation to register the substance as a medicine by the regulatory agency, according to health legislation. In the Supreme Court, the mentioned lack of scientific evidence and the strategic use of legislation to create a case-by-case exception led to the declaration of unconstitutionality of the Law by a majority of Ministers votes. The study registers, however, a certain unwillingness of the Judiciary to incorporate in the decision-making process the evaluation of the health regulatory agency as a source of the correct evaluation of medicines. In conclusion, the convinced patients' testimony about the perspectives of cure or reduction of suffering added to the absence of evidence in the legal proceedings regarding the risks of the consumption of phosphoethanolamine was crucial to the judicial decisions.

Avaliação da composição e rotulagem de fotoprotetores labiais comercializados em farmácias / Evaluation of the composition and labeling of lip photo protectors marketed in pharmacies

Introdução: os efeitos deletérios da radiação ultravioleta (UV) sobre os tecidos labiais podem desencadear diversas lesões, inclusive de caráter maligno. A utilização de produtos fotoprotetores tem sido a melhor opção contra os efeitos nocivos dessa radiação. Diversas marcas de fotoprotetores labiais (FPL) estão disponíveis no mercado, onde o consumo é diretamente influenciado por qualidade e preço. Objetivo: analisar e comparar FPLs disponíveis em farmácias quanto à composição, ao preço e às características de rotulagem, segundo regulamentações da ANVISA. Metodologia: foi realizado estudo descritivo, que avaliou FPLs, quanto a FPS, indicação, constituintes químicos, FPUVA, preço e rótulo. Informações sobre as substâncias presentes e suas funções foram obtidas no INCI (Comissão Europeia), e os filtros solares foram identificados na INN (Organização Mundial da Saúde). As avaliações de rotulagem foram baseadas nas Resoluções da Diretoria Colegiada da ANVISA de nº 30/12, nº 7/15 e nº 69/16. Resultados: dezessete FPLs foram avaliados. Cinco apresentaram FPS 15; três, FPS 20; seis, FPS 30; e três, FPS 50. Dez filtros UV foram identificados, estando o Ethylhexyl Methoxycinnamate presente em maior número de FPLs. Doze produtos informaram ter proteção UVA. As características dos rótulos se encontravam dentro das determinações da ANVISA, na grande maioria dos casos. Houve alta variação do preço. Conclusão: a partir deste estudo, foi possível conhecer mais sobre a composição e as características dos FPL, principalmente sobre FPS e FPUVA, bem como se estão de acordo com as normas estabelecidas pela ANVISA, propiciando um maior conhecimento dos produtos que estão sendo comercializados.

Introduction: the deleterious effects of ultraviolet (UV) radiation on lip tissues can trigger several lesions, including malignant ones. The use of photoprotective products has been the best option against the harmful effects of this radiation. Several brands of lip sunscreens (FPL) are available on the market, where consumption is directly influenced by quality and price. Objective: to analyze and compare SPFs available in pharmacies in terms of composition, price and labeling characteristics, according to ANVISA regulations. Methodology: a descriptive study was carried out, which evaluated FPLs, in terms of SPF, indication, chemical constituents, PPD, price and label. Information on the substances present and their functions were obtained from the INCI (European Commission), and the sunscreens were identified from the INN (World Health Organization). The labeling evaluations were based on the Resolutions of the Collegiate Board of Directors of ANVISA No. 30/12, No. 7/15 and No. 69/16. Results: seventeen FPLs were evaluated. Five had SPF 15; three, SPF 20; six, SPF 30; and three, SPF 50. Ten UV filters were identified, with Ethylhexyl Methoxycinnamate present in the highest number of FPLs. Twelve products reported having UV protection. The characteristics of the labels were within the determinations of ANVISA, in the vast majority of cases. There was a high price variation. Conclusion: from this study, it was possible to know more about the composition and characteristics of FPL, mainly about SPF and UV, as well as whether they are in accordance with the standards established by ANVISA, providing a greater knowledge of the products that are being marketed.

La aprobación de CoronaVac en Brasil y Chile: algunas lecciones sobre los retos regulatorios de vacunas / Approval of CoronaVac in Brazil and Chile: some lessons on vaccine regulatory challenges / A aprovação da CoronaVac no Brasil e no Chile: algumas lições sobre os desafios regulatórios de vacinas

RESUMEN Este análisis compara y sistematiza algunos hitos de la aprobación en Brasil y Chile de la vacuna CoronaVac del laboratorio chino Sinovac, desde diciembre 2020 hasta octubre 2021, respecto de cómo se fundamentó su eficacia e inmunogenicidad. A tal fin se realizó un análisis exhaustivo de la documentación oficial pública sobre la aprobación de la vacuna en ambos países; asimismo, se consideraron artículos técnicos pertinentes sobre la materia, y la divulgación y discusión realizada en los medios de comunicación. En uno y otro caso se expresó nítidamente una puja de una amplia gama de actores privados y públicos en torno a la medición y difusión de las cifras de eficacia. Esto permite visualizar los sendos retos que enfrentan y enfrentarán los países de medianos ingresos para certificar la calidad de productos en una era epidemiológica pandémica, y la necesidad de fortalecer institucionalmente las autoridades regulatorias, para viabilizar una evaluación proba y certera de la calidad de las vacunas, en cuanto a su seguridad y eficiencia.

ABSTRACT This analysis compares and systematizes some of the milestones (between December 2020 and October 2021) in the approval by Brazil and Chile of the CoronaVac vaccine made by the Chinese laboratory Sinovac, with regard to how the efficacy and immunogenicity of the vaccine was determined. To this end, a comprehensive analysis was conducted of official public documentation of the vaccine's approval in both countries; likewise, relevant technical articles on the subject, as well as dissemination and discussion in the media were considered. In both cases, a wide range of private and public actors expressed clearly competing interests in the measurement and dissemination of figures on the vaccine's efficacy. This reveals the challenges that middle-income countries face—and will continue to face—when certifying the quality of products in a pandemic period, and the need to institutionally strengthen regulatory authorities to ensure a sound and accurate evaluation of vaccine quality, in terms of safety and efficiency.

RESUMO Esta análise compara e sistematiza alguns marcos da aprovação, no Brasil e no Chile, da vacina CoronaVac, do laboratório chinês Sinovac, de dezembro de 2020 a outubro de 2021, especificamente sobre como sua eficácia e imunogenicidade foram fundamentadas. Para tanto, foi realizada uma análise exaustiva da documentação pública oficial sobre a aprovação da vacina em ambos os países. Da mesma forma, foram considerados artigos técnicos pertinentes sobre o assunto, e divulgações e discussões realizadas na mídia. Em ambos os casos, uma disputa de interesses de uma ampla gama de atores privados e públicos em torno da medição e divulgação dos números referentes à eficácia foi claramente expressa. Isso permite visualizar os enormes desafios que os países de renda média enfrentam e enfrentarão para certificar a qualidade dos produtos em um contexto epidemiológico de pandemia e a necessidade de fortalecer institucionalmente as autoridades reguladoras para viabilizar uma avaliação íntegra e acertada da qualidade das vacinas em relação a sua segurança e eficiência.

Recomendações nacionais a cateteres periféricos: análise do conhecimento da equipe de Enfermagem em um hospital universitário na amazônia brasileira / National recommendations to peripheral catheters: analysis of nursing team knowledge in a university hospital in the brazilian amazon / Recomendaciones nacionales a los catéteres periféricos: análisis del conocimiento del equipo de enfermería en un hospital universitario en la amazonía brasileña

Objetivo: avaliar o conhecimento dos profissionais de enfermagem sobre as veias periféricas superiores (mão, antebraço e braços) para escolha do sítio de punção e as novas recomendações brasileiras sobre terapia infusional por cateter periférico. Método: estudo quantitativo, transversal, prospectivo realizado em três unidades de internação de um hospital universitário no norte do Brasil. Foram abordados profissionais da equipe enfermagem. Os dados foram descritos por frequência absoluta e relativa, desvio padrão e média aritmética, para a análise estatística foi utilizado o software EpiInfoTM, versão 7.2.2.6 empregando-se o Teste G, com p valor < 0,005. Resultados: observou-se que o percentual de acertos nas categorias analisadas foi em sua maioria aceitável, principalmente os relacionados a higiene das mãos, seleção de cateter e cuidados com o sítio de inserção. Contudo, observou-se déficit de conhecimento nos itens relacionados as coberturas dos cateteres e avaliação dos cateteres periféricos em todos os profissionais. Adicionalmente, houve divergência de conhecimento entre as categorias profissionais nos itens referentes a estabilização (p=0.005) e remoção do dispositivo periférico (p=0.002), com maior nível de acertos entre os profissionais com maior nível de instrução. Conclusão: nota-se que ainda existem lacunas no conhecimento dos profissionais, indicando a necessidade de educação continuada para melhoria da assistência. (AU)

Objective: To evaluate the knowledge of nursing professionals about the upper peripheral veins (hand, forearm and arms) to choose the puncture site and the new Brazilian recommendations on infusion therapy by peripheral catheter. Methods: Quantitative, cross sectional, prospective study carried out in three inpatient units of a university hospital in northern Brazil. Professionals from the nursing team were approached. The data were described by absolute and relative frequency, standard deviation and arithmetic mean. For statistical analysis, the EpiInfoTM software, version 7.2.2.6 was used using the G Test, with p value <0.005. Results: It was observed that the percentage of correct answers in the analyzed categories was mostly acceptable, mainly those related to hand hygiene, catheter selection and care with the insertion site. However, there was a lack of knowledge in items related to catheter coverage and evaluation of peripheral catheters in all professionals. Additionally, there was a divergence of knowledge between the professional categories in the items referring to stabilization (p = 0.005) and removal of the peripheral device (p = 0.002), with a higher level of correct answers among professionals with a higher level of education. Conclusion: It is noted that there are still gaps in the knowledge of professionals, indicating the need for continuing education to improve care. (AU)

Objetivo: Evaluar el conocimiento de los profesionales de enfermería sobre las venas periféricas superiores (mano, antebrazo y brazos) para elegir el sitio de punción y las nuevas recomendaciones brasileñas sobre la terapia de infusión por catéter periférico. Métodos: Estudio cuantitativo, transversal, prospectivo, realizado en tres unidades de internación de un hospital universitario en el norte de Brasil. Se contactó con profesionales del equipo de enfermería. Los datos se describieron por frecuencia absoluta y relativa, desviación estándar y media aritmética. Para el análisis estadístico, se utilizó el software EpiInfoTM, versión 7.2.2.6, utilizando la prueba G, con un valor de p <0.005. Resultados: Se observó que el porcentaje de respuestas correctas en las categorías analizadas era en su mayoría aceptable, principalmente las relacionadas con la higiene de las manos, la selección del catéter y el cuidado con el sitio de inserción. Sin embargo, hubo una falta de conocimiento en los ítems relacionados con la cobertura del catéter y la evaluación de los catéteres periféricos en todos los profesionales. Además, hubo una divergencia de conocimiento entre las categorías profesionales en los ítems referidos a la estabilización (p = 0.005) y la extracción del dispositivo periférico (p = 0.002), con un mayor nivel de respuestas correctas entre los profesionales con un mayor nivel de educación. Conclusión: Se observa que todavía hay lagunas en el conocimiento de los profesionales, lo que indica la necesidad de educación continua para mejorar la atención. (AU)

Vacinas no Brasil: análise histórica do registro sanitário e a disponibilização no Sistema de Saúde / Vaccines in Brazil: historical analysis of the Sanitary registration and vaccine availability in the Brazilian Unified Health System

Resumo Com a pandemia da COVID-19 e a importância das políticas públicas de proteção social, questões sanitaristas incluindo as imunizações se tornaram destaque. O estudo tem o objetivo de analisar a dinâmica dos registros sanitários de vacinas no país e as vacinas disponibilizadas por meio do Programa Nacional de Imunização (PNI), com destaque para o calendário vacinal no período entre 2004 e 2018. Realizou-se um estudo descritivo, documental e exploratório dos processos de registro sanitário na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a incorporação dos produtos no PNI. Como base da pesquisa foram utilizados o banco de dados de registro sanitário disponibilizado pela Anvisa, a análise documental de publicações oficiais/normativas e os dados da literatura. Os dados demonstram a incorporação das vacinas no PNI, assim como um país com potencial industrial para a produção das vacinas, no entanto ainda centrado na transferência de tecnologias, necessitando de investimentos e atenção pública no desenvolvimento de novas tecnologias, garantindo a independência do setor.

Abstract Given the COVID-19 pandemic and the importance of public social protection policies, health issues, including immunizations, have gained prominence. This paper aims to analyze the dynamics of vaccine registration in Brazil and the vaccines made available through the National Immunization Program (PNI in Portuguese), with emphasis on the 2004-2018 vaccination schedule. This descriptive, exploratory, documentary research analyzed vaccine registration procedureswith the Brazilian Health Regulatory Agency (ANVISA, in Portuguese) and the incorporation of vaccine products into the PNI. The study drew on information from the national sanitary registration database, made available by ANVISA; a document analysis of official/normative publications; and data from published literature. The data shows the incorporation of vaccines into the PNI, evidencing that Brazil is a country with industrial potential for vaccine production but that is still focused on the transfer of technologies and in need of public attention and investments for developing new technologies as a way to ensure the sector's independence.

Estratégia Saúde da Família e Vigilância em Saúde: conhecimento de médicos de família e comunidade sobre Vigilância Sanitária, Vigilância em Saúde Ambiental e Vigilância em Saúde do Trabalhador / Family Health Strategy and Health Surveillance: knowledge of community and family physicians on Sanitary Surveillance, Environmental Health Surveillance and Surveillance of the Workers Health / Estrategia de Salud Familiar y Vigilancia en Salud: conocimiento de los médicos de familia y comunitarios en Vigilancia Sanitaria, Vigilancia em Salud Ambiental y Vigilancia de la Salud del Trabajador

Introdução: A interação entre os setores do Sistema Único de Saúde, particularmente a Atenção Básica (AB) e a Vigilância em Saúde (VS), é essencial para que ações com foco na integralidade sejam operacionalizadas nos serviços. Para isso, é necessário, além de outros fatores, o conhecimento mútuo entre as áreas, sobre seus escopos de atuação. Objetivo: analisar o conhecimento de médicos de equipes da Estratégia de Saúde da Família sobre Vigilância em Saúde Ambiental (VIGIAM), Vigilância Sanitária (VISA) e Vigilância em Saúde do Trabalhador (VISAT). Métodos: Estudo com abordagem qualitativa, realizado com oito médicos de equipes saúde da família de municípios do interior de Minas Gerais. Empregou-se a técnica de grupo focal conduzida com uso de situação-problema. A análise de conteúdo temática guiou o tratamento dos dados. Resultados: A VIGIAM e a VISAT foram as vigilâncias com menor familiaridade entre os médicos, sendo associadas superficialmente ao controle de fatores ambientais e à fiscalização do trabalho, respectivamente. A VISA foi associada à fiscalização de produtos. Maior integração das equipes com os agentes de controle de endemias e capacitação em VS foram propostas para a melhoria da integração. Ações intersetoriais foram sugeridas, principalmente quando relacionadas à VISAT. Conclusões: Diante da baixa familiaridade sobre VS, a educação permanente constitui estratégia fundamental para a integração da AB e VS. Considerando que as ações destes setores são descentralizadas, espera-se maior protagonismo e proatividade dos gestores locais para que ocorra a devida capilaridade da VS na principal porta de entrada do sistema público de saúde brasileiro

Introduction: The interaction between the sectors of the Unified Health System, particularly Primary Health Care (PHC) and Health Surveillance (HS), is essential for actions that focus on integrality to be operationalized in services. For this, it is necessary, in addition to other factors, mutual knowledge between the areas, about their scope of action. Objective: The aim of the study was to analyze the knowledge of physicians from the Family Health Strategy teams on Environmental Health Surveillance (EHS), Sanitary Surveillance (SS) and Surveillance of the Workers Health (SWH). Methods: Study with a qualitative approach, conducted with eight physicians from family health teams in cities in the interior of Minas Gerais. The focus group technique was used using a problem-situation. Thematic content analysis guided the treatment of the data. Results: EHS and SWH were the surveillances with less familiarity among physicians, being superficially associated with the control of environmental factors and labor inspection, respectively. SS was associated to product inspection. Greater integration of the teams with agents of endemic control and training in Health HS were proposed to improve integration. Intersectoral actions were suggested, especially when related to SWH. Conclusions: In view of the low familiarity with HS, permanent education is a fundamental strategy for the integration of PHC and HS. Considering that the actions of these sectors are decentralized, greater protagonism and proactivity is expected from local managers in order to reach the proper capillarity of HS at the main gateway to the Brazilian public health system.

ESF e Vigilância em SaúdeRev Bras Med Fam Comunidade. Rio de Janeiro, 2021 Jan-Dez; 16(43):27332Introdução Um importante pilar na saúde pública brasileira é a Vigilância em Saúde (VS), cujas primeiras medidas remontam desde o período colonial, mas que teve sua sistematização apenas no século XX1, 2. A VS tem como função principal buscar soluções para os problemas ocorrentes no âmbito da saúde, a partir de uma estratégia flexível para cada situação e população, além de ser responsável pelo controle de doenças transmissíveis e não transmissíveis, prevenção de doenças e fatores de risco, formulando uma análise mais completa da situação geral de saúde da população3.Em 12 de julho de 2018, foi instituída a Política Nacional de Vigilância em Saúde (PNVS), por meio da Resolução no 588/2018 do Conselho Nacional de Saúde (CNS)4. Na PNVS, a Vigilância em Saúde é entendida como processo contínuo e sistemático de coleta, consolidação, análise de dados e disseminação de informações sobre eventos relacionados à saúde, visando o planejamento e a implementação de medidas de saúde pública, incluindo a regulação, intervenção e atuação em condicionantes e determinantes da saúde, para a proteção e promoção da saúde da população, prevenção e controle de riscos, agravos e doenças4.Ademais, a VS se divide em áreas específicas, com atribuições particulares e interligadas entre si, quais sejam: Vigilância em Saúde Ambiental (VIGIAM), Vigilância em Saúde do Trabalhador (VISAT), Vigilância Epidemiológica (VIGEP), Vigilância Sanitária (VISA), além da análise de situação de saúde, promoção da saúde e ações laboratoriais que são atividades transversais e essenciais no processo de trabalho da VS4. Introducción: La interacción entre los sectores del Sistema Único de Salud, en particular la Atención Primaria (AP) y la Vigilancia en Salud (VS), es fundamental para que las acciones que se enfocan en la integralidad sean operacionales en los servicios. Para ello, es necesario, además de otros factores, el conocimiento mutuo entre las áreas, sobre su ámbito de actuación. Objetivo: analizar el conocimiento de los médicos de los equipos de la Estrategia de Salud Familiar en Vigilancia en Salud Ambiental (VSA), Vigilancia Sanitaria (VISA) y Vigilancia de la Salud del Trabajador (VISAT). Métodos: Estudio con abordaje cualitativo, realizado con ocho médicos de equipos de salud de la familia en ciudades del interior de Minas Gerais. Se utilizó la técnica de grupo focal, utilizando situaciones problemáticas. El análisis de contenido temático guió el tratamiento de los datos. Resultados: VSA y VISAT fueron las vigilancias menos familiarizadas entre los médicos, asociándose superficialmente con el control de factores ambientales y la inspección del trabajo, respectivamente. VISA se asoció con la inspección de productos. Se propuso una mayor integración de equipos con agentes de control de enfermedades endémicas y formación en VS para mejorar la integración. Se sugirieron acciones intersectoriales, especialmente en lo relacionado con VISAT. Conclusiones: Ante la baja familiaridad con la VS, la educación permanente es una estrategia fundamental para la integración de AP y VS. Considerando que las acciones de estos sectores son descentralizadas, se espera más protagonismo y proactividad de los gestores locales para que la capilaridad adecuada de la VS se produzca en la principal puerta de entrada al sistema público de salud brasileño.

Marco Regulatório Sanitário no Enfrentamento do Covid-19 no Brasil / Regulatory Sanitary Framework in Coping with Covid-19 in Brazil / Marco Normativo Sanitario para Enfrentar el Covid-19 en Brasil

Introdução. A atuação da Vigilância Sanitária na prevenção, promoção e proteção da saúde estão voltadas para as ações que interferem nos fatores de risco relacionados ao processo saúde-doença. Objetivo. Descrever sobre o marco regulatório sanitário brasileiro diante do enfrentamento da Covid-19 no Brasil. Método. Trata-se de estudo exploratório no tocante ao propósito, desenvolvido por meio de pesquisa documental. Resultados. Foi possível identificar que os esforços da Anvisa vão além de tentar conter a disseminação do coronavírus, tendo suas ações voltadas nos mais diversos setores da saúde, como medicamentos e equipamentos para a saúde; imunobiológicos; serviços de diagnóstico; e barreira sanitária. Conclusão. A Anvisa exerce papel primordial no combate e enfrentamento a Covid-19.

Introduction. The role of Health Surveillance in the prevention, promotion and protection of health is focused on actions that interfere with risk factors related to the health-disease process. Objective. Describe the Brazilian health regulatory framework in the face of the Covid-19 confrontation in Brazil. Method. This is an exploratory study with regard to the purpose, developed through documentary research. Results. It is possible to identify that Anvisa's efforts go beyond trying to contain the spread of the coronavirus, with its actions focused on the most diverse health sectors, such as medicines and health equipment; immunobiologicals; diagnostic services; and sanitary barrier. Conclusion. Anvisa plays a major role in combating and confronting Covid-19.

Introducción. El papel de la Vigilancia en Salud en la prevención, promoción y protección de la salud se centra en acciones que interfieran con los factores de riesgo relacionados con el proceso salud-enfermedad. Objetivo. Describir el marco regulatorio de salud brasileño ante el enfrentamiento Covid-19 en Brasil. Método. Se trata de un estudio exploratorio con respecto al propósito, desarrollado a través de la investigación documental. Resultados. Es posible identificar que los esfuerzos de Anvisa van más allá de tratar de contener la propagación del coronavirus, con sus acciones enfocadas en los más diversos sectores de la salud, como medicamentos y equipos de salud; inmunobiológicos; servicios de diagnóstico; y barrera sanitaria. Conclusión. Anvisa juega un papel importante en la lucha y el enfrentamiento al Covid-19.

Na arena do Poder: as indicações para cargos diretivos nas agências reguladoras no Brasil - a experiência da ANVISA (1999-2019) / In the arena of Power: director nominations in Brazilian regulatory agencies - Anvisa's experience (1999-2019)

Esta tese analisa as indicações dos diretores para compor a diretoria colegiada da Anvisa e a política regulatória sanitária assumida a partir de tais indicações. O referencial teórico envolveu as teorias da regulação e o neoinstitucionalismo histórico. O período escolhido para análise foi o compreendido entre 1999 e 2019, quando se completaram os 20 anos da Anvisa. O escopo deste trabalho incorporou aspectos sobre o sistema político brasileiro, assim como breve descrição sobre a percepção dos governos dos presidentes da República envolvidos com a nomeação de diretores para a Anvisa. Foi realizado um estudo de caráter exploratório e retrospectivo, baseado em abordagem quali-quantitativa, utilizando múltiplas fontes de dados. Uma das facetas deste estudo, envolveu estudar o perfil dos diretores nomeados para compor a diretoria colegiada da Anvisa, a trajetória pré e pós assumir o cargo de diretor na Anvisa, as filiações partidárias e os parlamentares envolvidos nas suas nomeações, buscando identificar características nesses dirigentes que comprometessem ou não, a condução da Agência dentro dos seus princípios institucionais. Além de uma etapa de pesquisa documental nos regimentos internos da Anvisa e a última etapa de estudo de caso. A análise levou em consideração os elementos importantes da abordagem teórica utilizada, buscando identificar os atores, na diretoria da Anvisa, que se mostraram estratégicos durante a implementação ou não dos atos legais. Entre os principais resultados da análise do perfil dos diretores, destacam-se que 100% eram oriundos do setor público em atividade imediatamente anterior ao ingresso como diretor da Anvisa. No entanto, uma parcela migrou para o setor regulado após o cumprimento do seu mandato. Cerca de 43% dos indicados possuíam filiação partidária anterior à nomeação. Observou-se que o desenho institucional das agências reguladoras é constantemente confrontado com o sistema político brasileiro e os grupos de pressão. Por vezes, foi possível identificar uma agenda política nos diretores da Agência ao assumir sua função institucional, confrontando políticas de governo com políticas de Estado. Apesar do ano de 2020 não compor este estudo, a pandemia pelo novo coronavírus, evidenciou para a população brasileira, os conflitos e as pressões sofridas pela Anvisa ao longo de sua existência.

This dissertation analyzes the director nominations for the collegiate directory at Anvisa and the sanitary regulation policy involved. Theories of regulation and historical neo-institutionalism were used as reference. The period selected for this analysis is between 1999 and 2019, when Anvisa completed 20 years. The scope of this research involved aspects of the Brazilian political system, as well as a brief description of the administration of the presidents when nominating directors for Anvisa. An exploratory and retrospective study was done based on a qualitative and quantitative approach and using multiple data sources. One of the sections of this research involved studying the profile of the nominated directors that composed the collegiate directory at Anvisa, their career paths before and after assuming the position, their political party affiliations and the politicians involved in their nominations, aiming to identify in these candidates characteristics that could compromise their role in the agency within its institutional principles. Another section involves the document research of the Anvisa's internal policies, as well as a specific section for case studies. The analysis considered the important elements of the selected theoretical approaches, with the intention of identifying strategic actors in Anvisa's directory during the implementation or not of legal actions. While analyzing the main results of the directors' profile, it was found that 100% of the directors were acting in the public sector immediately prior to becoming Anvisa's director. However, a portion of them migrated to the regulated sector after fulfilling their mandate. About 43% of the nominees had political party affiliations prior to their nomination. It was found that the institutional design of the regulating agencies is constantly confronted with the Brazilian political system and pressure groups. Oftentimes, it was possible to identify a political agenda in the directors at Anvisa when assuming the institutional role, confronting government policies and national policies. Although the year of 2020 is not in the scope of this study, the coronavirus pandemic made it evident to the Brazilian public the conflicts and pressures in Anvisa throughout its existence.

Patient and public involvement in health technology decision-making processes in Brazil / Participação social na gestão de tecnologias em saúde em âmbito federal no Brasil

ABSTRACT OBJECTIVE The study aims to characterize and discuss the processes of patient and public involvement (PPI) in the Brazilian Health Regulatory Agency (Anvisa), the National Committee for Health Technology Incorporation (Conitec), and the National Agency for Supplementary Health (ANS) in Brazil. METHODS This is an exploratory, descriptive, and comparative study, conducted by analyzing the public documents and regulation of the three institutions. RESULTS The mechanisms for PPI included public consultations, public hearings, participation in advisory committees, and health technology evaluation requests. Anvisa conducted 187 public consultations between 1999 and 2018, gathering 10,699 contributions. In total, 76 (41%) public consultations did not present information about the contributions received. Conitec carried out 234 public consultations and received 53,174 contributions between 2011 and 2018. It was identified that 70 (23%) recommendations from Conitec did not go through public consultation, and 26 (8%) recommendations changed after public consultation. Recommendation changes seemed to have occurred especially in cases with a greater number of contributions in the public consultation process. ANS conducted eight public consultations regarding the list of health procedures and events covered by health insurances between 2000 and 2018, and it received 31,498 contributions. For three public consultations, there was no information about the number of contributions received. CONCLUSIONS There are regulatory advances and institutional activity supporting PPI in highly technical decision-making processes in Brazil, although heterogeneously among the analyzed institutions. The power of PPI to influence health technology deliberative processes still requires in-depth studies, including the characterization of stakeholders and the legitimacy of decisions.

RESUMO OBJETIVO Caracterizar e discutir os processos formais de participação social previstos e implementados pelas instituições Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). MÉTODOS Estudo exploratório, descritivo, comparativo, conduzido por meio de análise de documentos publicados até 2018 no sítio eletrônico e da legislação específica de cada instituição. RESULTADOS Os espaços de participação social identificados incluem a representação em colegiados e participação direta por meio de uma demanda inicial ou em consultas públicas, audiências públicas e ouvidorias. A Anvisa conduziu 187 consultas públicas entre 1999 e 2018, e contabilizou 10.699 contribuições. Em 76 (41%) consultas públicas não há informações sobre as contribuições recebidas. A Conitec conduziu 234 consultas públicas, e recebeu 53.174 contribuições entre 2011 e 2018. Identificou-se que 70 (23%) recomendações da Conitec foram emitidas sem consulta pública, e 26 (8%) recomendações preliminares foram alteradas após consulta pública. As alterações de recomendação aconteceram especialmente em casos com grande volume de contribuições. A ANS conduziu 8 consultas públicas sobre o rol de procedimentos e eventos em saúde entre 2000 e 2018, e recebeu pelo menos 31.498 contribuições. Em três consultas públicas não há informações sobre o número de contribuições recebidas. CONCLUSÕES Observa-se recente avanço normativo e de desempenho institucional em favor da participação social em espaços decisórios notadamente técnicos, embora de forma bastante heterogênea entre as instituições analisadas. O poder deliberativo da participação social de influenciar as decisões em saúde ainda necessita de estudo aprofundado, incluindo a caracterização dos participantes e a legitimidade das decisões subsequentes.

O fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa pelo poder público por força de decisão judicial após o julgamento do Tema 500 pelo Supremo Tribunal Federal / Supplying medicines without Anvisa's registration by the State due to Court decision after the Brazilian Supreme Court judgment of Item 500 / El suministro de drogas sin registro en Anvisa por el poder público en virtud de una decisión judicial después de la sentencia del Tribunal Supremo de Brasil sobre el Tema 500

Objetivo: analisar as novas hipóteses permissivas para a dispensação de medicamentos sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária pelo poder público por meio de ação judicial após o julgamento do Tema de Repercussão Geral nº 500 pelo Supremo Tribunal Federal. Método: foi utilizado o método de análise dedutivo para compreender o alcance do julgamento do Tema 500, além de pesquisa da legislação prévia existente e artigos correlatos. Resultado e discussão: duas novas hipóteses foram criadas pelo Supremo Tribunal Federal em que será permitido demandar a União Federal para fornecer medicações sem registro, quais sejam, mora na apreciação do pedido de registro do medicamento pela Anvisa e casos de drogas órfãs. Há vulneração ao princípio da segurança jurídica em virtude da falta da modulação para uniformizar a aplicação de seus efeitos nos processos judiciais em curso. Conclusão: apesar da necessidade de pronunciamento definitivo pelo STF, em virtude das decisões conflitantes, tecnicamente não havia um vazio legislativo apto a justificar a intervenção do Poder Judiciário.

Objective: to analyze the new permissive hypotheses for the dispensation of drugs without registration with the National Health Surveillance Agency by the government through a lawsuit after the judgment of General Repercussion No. 500 by the Supreme Court. Method: The deductive analysis method was used to understand the scope of the Item No. 500 judgment, in addition to researching existing prior legislation and related articles. Result and discussion: two new hypotheses were created by the Federal Supreme Court in which it will be allowed to sue the Federal Union to provide unregistered medications, namely, the consideration of Anvisa's application for registration of the drug and cases of orphan drugs. There is a violation of the principle of legal certainty due to the lack of modulation to standardize the application of its effects in ongoing judicial proceedings. Conclusion: despite the need for definitive pronouncement by the Supreme Court, due to the conflicting decisions, technically there was no legislative void to justify the intervention of the Judiciary.

Objetivo: analizar las nuevas hipótesis permisivas para la dispensación de drogas sin registro en la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria por parte del gobierno a través de una demanda después de la sentencia del Tribunal Supremo sobre el Tema de Repercusión General No. 500. Método: el método de análisis deductivo se utilizó para comprender el alcance del juicio del Tema 500, además de investigar la legislación anterior existente y los artículos relacionados. Resultado y discusión: el Tribunal Supremo Federal creó dos nuevas hipótesis en las que se le permitirá demandar a la Unión Federal para proporcionar medicamentos no registrados, a saber, la consideración de la solicitud de Anvisa para el registro del medicamento y los casos de medicamentos huérfanos. Existe una violación del principio de seguridad jurídica debido a la falta de modulación para estandarizar la aplicación de sus efectos en los procedimientos judiciales en curso. Conclusión: a pesar de la necesidad de un pronunciamiento definitivo por parte de la Corte Suprema, debido a las decisiones en conflicto, técnicamente no hubo un vacío legislativo capaz de justificar la intervención del Poder Judicial.

Registro de medicamentos com indicação agnóstica já é realidade no Brasil: o que significa para a judicialização? / Drug approval with agnostic indication is already a reality in Brazil: what does it mean for judicialization? / El registro de medicamentos con indicación agnóstica ya es una realidad en Brasil: ¿qué significa para la judicialización?

Objetivo: descrever os aspectos regulatórios do larotrectinibe, o primeiro medicamento aprovado com indicação de tumor-agnóstico no Brasil, e seus prováveis impactos na judicialização no país. Métodos: trata-se de um estudo exploratório descritivo. Resultados e discussão: o larotrectinibe foi aprovado no Brasil cerca de 225 dias após a aprovação pelo FDA. Sua aprovação traz novos elementos para a discussão da judicialização em saúde, pois poucos são os pacientes que se beneficiarão dessa terapia. É sabido que a prevalência de fusão do gene do receptor da NTRK (mutação alvo do larotrectinibe) é 0,31% dos tumores de adultos e 0,34% dos tumores de pacientes pediátricos. Além disso, é necessário a realização de exames farmacogenéticos para confirmação dessa mutação. Conclusão: com o registro de medicamentos com indicação tumor-agnóstica tornando-se uma realidade no Brasil, a necessidade por apresentação e interpretação de testes farmacogenéticos é crescente. Entretanto, essa não é uma realidade no Sistema Único de Saúde e, por isso, esses medicamentos tendem a beneficiar apenas aqueles que tenham acesso a testes farmacogenéticos e apresentem a mutação específica para o tratamento, promovendo, assim, demandas judiciais e restringindo o acesso à grande maioria da população.

Objective: to describe the regulatory aspects of larotrectinib, the first approved drug with indication for tumor-agnosis in Brazil, and its likely impacts on judicialization in the country. Methods: this is a descriptive exploratory study. Results and discussion: larotrectinib was approved in Brazil about 225 days after FDA approval. Its approval brings new elements to the discussion of judicialization in health, since few patients will benefit from this therapy. The prevalence of fusion of the NTRK receptor (larotrectinib target mutation) gene is known to be 0.31% of adult tumors and 0.34% of pediatric patient tumors. In addition, pharmacogenetic tests are required to confirm this mutation. Conclusion: with the registration of drugs with tumor-agnostic indication becoming a reality in Brazil, the need for presentation and interpretation of pharmacogenetic tests is increasing. However, this is not a reality in the Unified Health System and, therefore, these drugs tend to benefit only those who have access to pharmacogenetic tests, have the specific mutation for treatment, thus promoting legal demands and thus restricting their access to large majority of the population. Keywords: Health's Judicialization. Pharmaceutical Services. Access to Essential Medicines and Health Technologies. Brazilian Health Surveillance Agency.

Objetivo: describir los aspectos regulatorios de larotrectinib, el primer fármaco aprobado con indicación de diagnóstico de tumor en Brasil, y sus probables impactos en la judicialización en el país. Métodos: este es un estudio exploratorio descriptivo. Resultados y discusión: larotrectinib fue aprobado en Brasil unos 225 días después de la aprobación de lo FDA. Su aprobación aporta nuevos elementos a la discusión de la judicialización en salud, ya que pocos pacientes se beneficiarán de esta terapia. Se sabe que la prevalencia de fusión del gen del receptor NTRK (mutación objetivo de larotrectinib) es del 0,31% de los tumores adultos y del 0,34% de los tumores de pacientes pediátricos. Además, se requieren pruebas farmacogenéticas para confirmar esta mutación. Conclusión: con el registro de medicamentos con indicación agnóstica tumoral que se hace realidad en Brasil, la necesidad de presentación e interpretación de pruebas farmacogenéticas está aumentando. Sin embargo, esto no es una realidad en el Sistema Único de Salud y, por lo tanto, estos medicamentos tienden a beneficiar solo a aquellos que tienen acceso a pruebas farmacogenéticas, tienen la mutación específica para el tratamiento, promoviendo así demandas legales y restringiendo así su acceso a Gran mayoría de la población.

A judicialização de medicamentos imunoterápicos sem registro na Anvisa: o caso do Estado de São Paulo / The judicialization of immunotherapy drugs without registration with Anvisa: the case of the State of São Paulo, Brazil

Objetivos: o registro sanitário garante minimamente a segurança nas indicações de bula. Com o julgamento do Recurso Extraordinário (RE) nº 657.718/2019, essa questão não está pacificada. O objetivo desse estudo é comparar as indicações aprovadas nas agências sanitárias americana, europeia e brasileira e analisar dados referentes à indicação de medicamentos imunoterápicos para o tratamento de câncer, em demandas judiciais contra a Secretaria de Estado da Saúde de São Paulo (SES/SP). Métodos: foi realizada uma pesquisa documental nas bulas de seis medicamentos imunoterápicos, disponíveis em julho de 2019 nos websites das agências sanitárias elegidas para o estudo, e comparada a indicação desses medicamentos em demandas judiciais no Estado de São Paulo, utilizando os dados de relatórios ou documentos escaneados disponíveis no sistema S-Codes. Resultados: todos os medicamentos têm registro sanitário para, ao menos, uma indicação em bula nas três agências sanitárias, porém, com diferenças nas indicações aprovadas, muitas delas sendo aprovações aceleradas (fast track). O tempo médio entre a aprovação na Food and Drug Administration (FDA) e na Agência de Vigilância Sanitária (Anvisa) foi de 464,5 ± 170,8 dias; e 278 (98%) das demandas judiciais ocorreram pós-registro na Anvisa. Há pouca informação disponível nos documentos escaneados, mas foi possível identificar situações envolvendo indicações de medicamentos, além de resultados de testes genéticos. Discussão e conclusão: a análise mostra que a FDA tende a ser menos rigorosa na aprovação de novas indicações, e que a maioria das demandas não se enquadraria nos critérios do RE nº 657.718/2019. Apesar do avanço, faz-se necessária a discussão do uso off-label desses medicamentos e sua especificidade. (AU).

Objectives: The drug approval minimally guarantees the safety in the label directions. With the judgment of Extraordinary Appeal No. 67718, this issue is not pacified. The aim of this study is to compare the indications approved by the American (FDA), European (EMA) and Brazilian (Anvisa) health agencies and to analyze data regarding the indication of immunotherapeutic drugs for cancer treatment, in lawsuits against the Secretary of State of Health of São Paulo (SES/SP). Methods: Documentary research was performed on the package leaflets of six immunotherapeutic drugs available in July 2019 on the websites of the health agencies eligible for the study, and comparing the indication of these drugs in lawsuits in the state of São Paulo, using data from reports. or scanned documents available on the S-Codes system. Results: All drugs are registered for at least one indication in the 3 health agencies, but with differences in the approved indications, many of them being conditional approvals (fast track). The average time between FDA and Anvisa approval was 464.5 ± 170.8 days, and 278 (98%) of the demands occurred post-registration with Anvisa. There is little information available in the scanned documents, but it was possible to identify situations involving indications as well as genetic test results. Discussion and Conclusion: analysis shows that the FDA tends to be less rigorous in approving new indications, and that most demands would not meet the criteria of RE 657718/2019. Despite the progress in discussions involving the judicialization of health, it is necessary to discuss the off-label use of these drugs and their specificity. (AU).

Objetivos: el registro sanitario garantiza mínimamente la seguridad de las instrucciones de etiquetado. Con la sentencia de Apelación Extraordinaria (RE) No. 657,718 / 2019, este asunto no se pacifica. El objetivo de este estudio es comparar las indicaciones aprobadas por las agencias de salud estadounidenses, europeas y brasileñas y analizar datos sobre la indicación de medicamentos de inmunoterapia para el tratamiento del cáncer, en demandas contra el Departamento de Salud del Estado de São Paulo (SES / SP). Métodos: se realizó una investigación documental en los prospectos de seis medicamentos inmunoterapéuticos, disponibles en julio de 2019, en los sitios web de las agencias de salud elegibles para el estudio. documentos escaneados disponibles en el sistema S-Codes. Resultados: todos los medicamentos tienen un historial médico para al menos una indicación de etiqueta en las tres agencias de salud, pero con diferencias en las indicaciones aprobadas, muchas de ellas son aprobaciones aceleradas. El tiempo promedio entre la aprobación de la Food and Drug Administration (FDA) y la Agencia de Vigilancia de la Salud (Anvisa) fue de 464.5 ± 170.8 días; y 278 (98%) de las demandas ocurrieron después de registrarse con Anvisa. Hay poca información disponible en los documentos escaneados, pero fue posible identificar situaciones que implican indicaciones de drogas, así como resultados de pruebas genéticas. Discusión y conclusión: el análisis muestra que la FDA tiende a ser menos rigurosa en la aprobación de nuevas indicaciones, y que la mayoría de las demandas no se ajustan a los criterios de RE 657.718/2019. A pesar del progreso, es necesario discutir el uso fuera de etiqueta de estos medicamentos y su especificidad. (AU).

Complicação grave do uso irregular do PMMA: relato de caso e a situação brasileira atual / Severe complication due to inappropriate use of polymethylmethacrylate: a case report and current status in Brazil

Introdução: Os preenchedores permanentes, apesar de resultados duradouros, são verdadeiros problemas quando causam complicações. No Brasil, o PMMA é um produto aprovado pela Anvisa, mas seu uso extrapola suas indicações, levando a complicações graves. Há mais de uma década, existem recomendações sobre sua restrição, mas casos com consequências graves do seu uso irresponsável são atuais. Objetivo: Relatar complicação grave do uso irregular do PMMA e discutir a realidade brasileira atual baseado em determinações das entidades médicas, assim como dos órgãos reguladores. Métodos: É relatado um caso de necrose extensa da região glútea após a injeção de PMMA por profissional não qualificado e discutida a situação brasileira atual do produto com base nas entidades médicas e revisão da literatura do Brasil. Discussão: Apesar do esforço das entidades médicas, são inúmeros os casos de complicações agudas e crônicas relatados na literatura brasileira. No ano de 2016, foram registradas mais de 17 mil complicações relacionadas ao PMMA, mesmo assim, é difícil estabelecer dados epidemiológicos confiáveis, pois não há controle do número de aplicações, da qualidade do produto utilizado e da capacitação dos profissionais que o utilizam. Conclusão: No Brasil, há um número expressivo de procedimentos reparadores para correção de complicações decorrentes do uso do PMMA. A gravidade do caso relatado traz à tona a necessidade de combate à má prática por profissionais não capacitados, assim como um controle mais rigoroso da comercialização do produto por entidades reguladoras.(AU)

Introduction: Use of permanent fillers can lead to significant complications. In Brazil, polymethylmethacrylate (PMMA) is a product approved by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), but its use exceeds its indications, leading to serious complications. Recommendations for restricted use have been in place for more than a decade, but cases with serious consequences due to inappropriate use are still seen. Objective: To report a serious complication due to inappropriate use of PMMA and discuss the current status of PMMA use in Brazil based on recommendations of medical societies and regulatory agencies. Methods: This report describes a case of extensive necrosis of the gluteal region after injection of PMMA by a non-qualified practitioner; the report also reviews the literature on the current status of PMMA use in Brazil. Discussion: Despite the efforts of medical societies, acute and chronic complications are still reported in the Brazilian literature. In 2016, more than 17,000 PMMArelated complications were reported; nevertheless, reliable epidemiological data remain unavailable because the number of treatments, the quality of the product, and the training of practitioners remain unregulated. Conclusion: A significant number of repair procedures are performed in Brazil to correct complications resulting from the use of PMMA. The severity of the reported case highlights the need to combat bad practice by untrained professionals, as well as the need for greater control of PMMA marketing by regulatory agencies.(AU)

Regulatory framework for dietary supplements and the public health challenge / Marco regulatório dos suplementos alimentares e o desafio à saúde pública

ABSTRACT OBJECTIVE The new regulatory framework for dietary supplements in Brazil prompted this analysis of the current outlook of these products and the challenges posed by the new guidelines. METHODS We conducted a qualitative, observational and descriptive study of dietary supplements commercialized in Brazilian online stores with the help of the Google® search tool. We considered the ingredients on the labels, the effects attributed to these products and the commercial claims used as a means of promoting them to assess the necessary changes for the legal framework in the new guidelines. Finally, with the help of a database, we compared the effects declared by the manufacturers and attributed to certain ingredients with the scientific evidence described in literature. RESULTS In total, we purchased 44 dietary supplements from Brazilian online stores (n = 7). Of the samples studied, 34.2% could not be classified in the category Dietary Supplements, as recommended by the new regulation of the Brazilian Health Regulatory Agency due to the presence of prohibited substances; 16% of products should be commercialized as medicines. Regarding the commercial appeals, 97.7% had banned expressions. Numerous claims of effects attributed to certain products were characterized as consumer fraud because they have no scientific evidence. CONCLUSIONS The necessary changes represent a major regulatory and production challenge due to the wide range of dietary supplements and markets, an effort that aims to protect the consumers' health. Some previous gaps in the regulatory framework were not fully solved.

RESUMO OBJETIVO O novo marco regulatório para os suplementos alimentares no Brasil instigou a presente análise do panorama atual desses produtos e os desafios impostos pelas novas diretrizes. MÉTODOS Foi realizado um estudo qualitativo, observacional e descritivo dos suplementos alimentares comercializados em lojas virtuais brasileiras, com o auxílio da ferramenta de busca Google®. Os ingredientes declarados nos rótulos, bem como os efeitos atribuídos a esses produtos e as alegações comerciais utilizadas como forma de promovê-los foram levados em consideração a fim de avaliarmos as mudanças necessárias para o enquadramento legal nas novas diretrizes. Por fim, com o auxílio de base de dados, foram comparados os efeitos declarados pelos fabricantes e atribuídos a determinados ingredientes com as evidências científicas descritas na literatura. RESULTADOS No total, foram adquiridos 44 suplementos alimentares provenientes de lojas virtuais brasileiras (n = 7). Das amostras estudadas, 34,2% não poderiam ser enquadradas na categoria Suplementos Alimentares, conforme preconiza a nova regulação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em decorrência de presença de substâncias não permitidas; 16% dos produtos deveriam ser comercializados como medicamentos. Quanto aos apelos comerciais, 97,7% apresentavam expressões não permitidas. Inúmeras alegações de efeitos atribuídos a determinados produtos, por não possuírem comprovação científica, foram caracterizadas como fraude contra o consumidor. CONCLUSÕES Dada a extensa gama de suplementos alimentares e pontos de comercialização, as mudanças necessárias representam um grande desafio regulatório e de produção, esforço este que visa a proteger a saúde dos consumidores. Algumas lacunas previamente existentes ao marco regulatório ainda não foram totalmente solucionadas.

Avaliação de ensaios clínicos no Brasil: histórico e atualidades / Evaluation of clinical trials in Brazil: history and current events / Evaluación de ensayos clínicos en Brasil: historia y actualidad

Resumo Ensaios clínicos devem ser aprovados e acompanhados por autoridades éticas e regulatórias para garantir que a conduta ética e os aspectos técnicos das pesquisas estejam em conformidade com os padrões exigidos. O conhecimento desse processo é primordial para que estudos sejam delineados e conduzidos de acordo com os padrões aplicáveis, sendo parte essencial para a capacitação técnica e científica nacional. No Brasil, a avaliação dos estudos é realizada pelos comitês de ética em pesquisa, pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa e pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Pesquisadores e patrocinadores alegam que o tempo para aprovação e início de ensaios clínicos limita novos estudos. No entanto, as normas brasileiras estão em contínuo aperfeiçoamento, o que demonstra interesse e capacidade em aprimorar os trâmites, sem perder a qualidade na avaliação ética.

Abstract Clinical trials must be approved and monitored by ethical and regulatory authorities to ensure that the ethical conduct and technical aspects of the research are in compliance with required standards. The in-depth understanding of this process is crucial for studies to be delineated and conducted in accordance with applicable standards, being an essential part of national technical and scientific training. The evaluation of the studies in Brazil is performed by the research ethics committees, by the National Research Ethics Commission and by the Brazilian regulatory agency, the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (National Health Surveillance Agency). Researchers and sponsors claim that the time taken for approval and initiation of clinical trials limits further studies. However, Brazilian standards are constantly improving, demonstrating the interest and ability to improve procedures, without losing quality in ethical evaluation.

Resumen Los ensayos clínicos deben ser aprobados y acompañados por autoridades reguladoras y éticas con el fin de garantizar que la conducta ética y los aspectos técnicos de las investigaciones cumplan con los estándares exigidos. El conocimiento de este proceso es fundamental para que los estudios sean delineados y conducidos de acuerdo con los estándares aplicables, siendo una parte esencial para la capacitación técnica y científica nacional. En Brasil, la evaluación de los estudios es realizada por los Comités de Ética en Investigación, la Comisión Nacional de Ética en Investigación y por la agencia reguladora nacional, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Los investigadores y patrocinadores sostienen que el tiempo para la aprobación y el inicio de ensayos clínicos es un factor limitante para nuevos estudios. No obstante, las normas brasileñas están en continuo perfeccionamiento, lo que demuestra el interés y la capacidad para mejorar los trámites, sin perder calidad en la evaluación ética.

Lei da fosfoetanolamina sintética no Brasil / Synthetic phosphoethanolamine law in Brazil / Ley de la fosfoetanolamina sintética en Brasil

Objetivo: O objetivo foi analisar o contexto em que foi proposto e aprovado o diploma legal que autorizou o fornecimento da fosfoetanolamina sintética à luz da legislação brasileira. Metodologia: Tratou-se de um estudo descritivo-analítico, considerando que foi feita uma revisão teórica das informações disponíveis sobre o projeto de Lei da Câmara PL nº 4.639/2016, no Senado Federal PLC nº 3/2016 e da Lei da Fosfoetanolamina, Lei nº 13.269, de 13 de abril de 2016, além da revisão normativa das atribuições e competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resultados: Ocorreu uma substituição de todo o arcabouço jurídico por legislação ordinária de efeitos concretos. Conclusão: A atuação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi desconsiderada, já que cabe à agência realizar todos os testes e, posteriormente, liberar o medicamento para o consumo

Objective: The objective was to analyze the context in which the aforementioned law was proposed and approved, in light of Brazilian legislation. Methodology: This was a descriptive-analytical study, considering that a theoretical review of the information available on the House Bill PL 4.639 / 2016, Federal Senate PLC No. 3/2016 and the Law of Phosphoethanolamine, Law 13,269, of April 13, 2016, in addition to the normative review of the attributions and competencies of Brazilian Health Surveillance Agency. Results: It is clear that a whole legal framework has been replaced by ordinary legislation with concrete effects. Conclusions: In the case in question, Brazilian Health Surveillance Agency performance was disregarded, since it is up to the Agency to carry out all the tests and subsequently release the product for consumption

Objetivo: El objetivo fue analizar el contexto en que se propuso y aprobó el referido diploma legal, a la luz de la legislación brasileña. Metodología: En el caso de que se trate de un estudio descriptivo-analítico, considerando que se hizo una revisión teórica de las informaciones disponibles sobre el proyecto de Ley de la Cámara PL nº 4.639 / 2016, en el Senado Federal PLC nº 3/2016 y de la Ley de la Fosfoetanolamina, Ley nº 13.269, de 13 de abril de 2016, además de la revisión normativa de las atribuciones y competencias de Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria. Resultados: Ocurrió una sustitución de todo un marco jurídico por legislación ordinaria de efectos concretos. Conclusiones: En el caso en cuestión, la actuación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria fue desconsiderada, ya que corresponde a la Agencia realizar todas las pruebas y, posteriormente, liberar el medicamento para el consumo

Outro olhar sobre a vigilância sanitária de produtos no Brasil: a legislação de controle sanitário das importações em foco / Another look at sanitary surveillance of products in Brazil: the sanitary control legislation of imports in focus

Resumo Este artigo tem como objeto a regulamentação adotada pelo Brasil no que tange ao controle sanitário da importação de produtos sob vigilância sanitária. O estudo incorporou os aspectos políticos, técnicos, econômicos e institucionais envolvidos no controle das importações. Destaca-se, ainda, a identificação de atores que se mostraram relevantes na formulação e na implantação das normas. Nesta perspectiva, foi realizado estudo singular do conjunto das normatizações publicadas entre 1996 e 2013 editadas desde a antiga Secretaria de Vigilância Sanitária até a Anvisa. Como resultado, foram selecionadas cinco normas para análise, bem como suas alterações posteriores, caracterizando um estudo qualitativo de caráter exploratório, executado com base na análise temática de conteúdo. O exame desse material permitiu traçar uma trajetória do controle sanitário das importações, possibilitando destacar as condicionantes para as alterações dos regulamentos e os efeitos produzidos por estas. Observou-se que tanto a elaboração quanto os posteriores desdobramentos das normatizações foram influenciados pelas mudanças políticas e econômicas observadas no país e no mundo, sofrendo a determinação de organismos internacionais e de atores intra e extra-institucionais, que conduziram a restrições no controle de produtos importados. O estudo permitiu conhecer melhor a prática da vigilância sanitária, no âmbito da importação.

Abstract This article focuses on the regulation adopted by Brazil in relation to health inspection of imports of goods under sanitary surveillance. The study incorporated the political, technical, economic and institutional aspects involved in the sanitary control of imports. Noteworthy is also the identification of actors relevant in the formulation and implementation of standards. In this perspective, we performed singular study of all norms published between 1996 and 2013 edited from the former Health Surveillance Secretariat to the National Sanitary Surveillance Agency (Anvisa). As a result, five standards were selected for analysis as well as its subsequent amendments, featuring a qualitative exploratory study based on thematic content analysis. The examination of this material allowed to draw a trajectory of sanitary control of imports, which unfolded from the analysis of standards, allowing highlight the conditions for changes in regulations and the effects of such changes. It was observed that both the elaboration and later developments of norms were influenced by political and economic changes observed in the country and the world, suffering the determination of international organizations and intra and extra-institutional actors, which led to restrictions in the health control products imported. The study allowed a better understanding of the practice of sanitary surveillance in the import scope.

A regulação sanitária brasileira como parte da política de saúde: lacunas e desafios / Sanitary regulation as part of health policy in Brazil: gaps and challenges

RESUMO Objetivo Apresentar e discutir os principais desafios à regulação sanitária manifestos na política de saúde brasileira estabelecida no âmbito federal. Métodos Para o presente estudo qualitativo, alicerçado na análise de políticas públicas, foram coletadas informações em documentos e entrevistas. O estudo documental subsidiou uma abordagem histórica da inserção da regulação sanitária na política de saúde brasileira entre 1999 e 2009 (primeira década de existência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa). Além disso, foram conduzidas 13 entrevistas com atores selecionados por seu papel histórico, técnico ou acadêmico. Utilizou-se técnica de análise de conteúdo para definir temas que emergissem dos materiais analisados dentro da categoria “conteúdo”, que trata das diretrizes estratégicas e operacionais de programas, projetos, ações e marco normativo da política. Resultados Emergiram cinco temas que refletem os desafios à regulação sanitária no Brasil: 1) objetos sob regulação tratados de forma isolada; 2) especificidades do modelo de regulação sanitária no Brasil; 3) desconhecimento do papel da vigilância sanitária na saúde; 4) ausência de um sistema de informação; e 5) ausência de indicadores e ferramentas para avaliação das ações. Conclusões É necessário desvincular a missão da vigilância sanitária das tarefas de fiscalização para torná-la um instrumento efetivo de defesa e promoção da saúde. Para tanto, éfundamental dispor de um sistema de informação que agregue o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária em grandes objetivos. É preciso também incorporar ferramentas para avaliação das ações, com estabelecimento de indicadores adequados.

ABSTRACT Objective To outline and discuss the main challenges for sanitary regulation contained in the federal-level Brazilian health policy. Methods For the present qualitative study, based on the analysis of public policies, information was collected from documents and interviews. Document analysis provided a historical overview of the insertion of sanitary regulation into the Brazilian health policy between 1999 and 2009 (first decade of existence of the national health surveillance agency, Anvisa). In addition, 13 interviews were carried out with actors selected for their historical, technical, or academic role in the field. Content analysis was used to define themes emerging from the materials analyzed with a focus on the “content” category, which refers to strategic and operational guidelines of policy programs, projects, initiatives, and normative framework. Results Content analysis revealed five themes that reflect the challenges to sanitary regulation in Brazil: 1) objects under regulation treated as isolated cases; 2) a Brazilian-specific model of sanitary regulation that is different from other international models; 3) ignorance regarding the role of sanitary surveillance in health care; 4) absence of an information system; and 5) absence of performance indicators and assessment tools. Conclusions Sanitary surveillance must have a mission that is disentangled from inspection tasks to become an effective instrument of health protection. For that, an information system that brings the National Sanitary Surveillance System together toward major objectives is essential. The adoption of tools for assessment of action is also required, with the establishment of adequate indicators.

Necessity to review the Brazilian regulation about fluoride toothpastes / Necessidade de revisão da regulamentação brasileira sobre dentifrícios fluoretados

The aim of this study was to evaluate the adequacy of the Brazilian legislation about fluoride toothpaste. A search was conducted in LILACS, Medline and SciELO databases about the fluoride concentration found in Brazilians toothpastes, using descriptors on health. Publications since 1981 have shown that some Brazilian toothpastes are not able to maintain, during their expiration time, a minimum of 1,000 ppm F of soluble fluoride in the formulation. However, the Brazilian regulation (ANVISA, Resolution 79, August 28, 2000) only sets the maximum total fluoride (0.15%; 1,500 ppm F) that a toothpaste may contain but not the minimum concentration of soluble fluoride that it should contain to have anticaries potential, which according to systematic reviews should be 1,000 ppm F. Therefore, the Brazilian regulation on fluoride toothpastes needs to be revised to assure the efficacy of those products for caries control.

O presente estudo analisou a adequação da regulamentação brasileira vigente sobre dentifrícios fluoretados. Foi realizada busca da literatura sobre a concentração de flúor nos dentifrícios brasileiros, tendo como fontes Lilacs, Medline e SciELO, com uso de descritores em saúde. Publicações sobre a composição de dentifrícios fluoretados brasileiros têm mostrado desde 1981 que nem todos os dentifrícios são capazes de manter durante o prazo de validade uma concentração mínima de 1.000 ppm F. Esse problema ocorre não só com dentifrícios adquiridos no mercado como com aqueles distribuídos por serviços públicos de saúde. Entretanto, a legislação brasileira (Resolução 79, Anvisa, 28/8/2000) apenas estabelece que um dentifrício não pode conter mais que 0,15% (1.500 ppm F) de flúor total, sem estabelecer o mínimo de flúor solúvel que ele deveria conter para ter potencial anticárie, a qual de acordo com revisões sistemáticas deve ser igual ou maior que 1.000 ppm F. Concluiu-se que a regulamentação brasileira sobre dentifrícios fluoretados necessita ser revisada, garantindo a eficácia desses produtos para o controle da cárie.